ANKARA (İHA) - Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Yeni düzenlemeyle geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin usul ve esaslar yeniden belirlendi.
Yönetmelikle, geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin etkililik, güvenlilik ve kalite açısından taşıması gereken standartlar netleştirilirken, ruhsatlandırma süreçleri de yeniden düzenlendi. Düzenleme kapsamında Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün (GBTÜ) tanımları Avrupa Birliği mevzuatıyla uyumlu hale getirildi.
Yeni düzenlemeye göre bir bitkisel ürünün geleneksel bitkisel tıbbi ürün olarak kabul edilebilmesi için Türkiye'de veya Avrupa Birliği ülkelerinde en az 15 yıl, diğer ülkelerde ise en az 30 yıl boyunca kullanılmış olması gerekiyor. Bu kullanım süresine dayalı deneyimle ürünün belirtilen koşullarda etkili ve güvenli olduğunun kabul edilmesi "geleneksel kullanım" olarak değerlendiriliyor.
Reklam ve üretim süreçlerine yeni kılavuzlar hazırlanacak
Yönetmeliğin yürürlüğe girmesiyle birlikte, geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları belirleyecek yeni bir kılavuz ile bu ürünlere özel İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzunun hazırlanması planlanıyor. Böylece üretimden tanıtıma kadar tüm süreçlerin kalite, güvenlilik ve etik ilkeler çerçevesinde yürütülmesi hedefleniyor.
Tıbbi bitki monografları referans olacak
Ruhsat başvurularında, Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanacak tıbbi bitki monografları referans olarak kullanılacak. Monograflarda bitkinin adı, kullanılan kısmı, endikasyonları, doz ve kullanım şekli ile güvenlilik uyarıları ve olası etkileşimlere ilişkin bilgiler yer alacak.
Yeni yönetmelikle birlikte geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere yönelik başvuru sistemi daha kapsamlı hale getirilecek. Farklı kullanım geçmişleri ve bilimsel veriler dikkate alınarak başvuru türleri çeşitlendirilirken, kaliteli, etkili ve güvenli ruhsatlı ürün sayısının artırılması amaçlanıyor.
Ruhsatlı ürün sayısının artması hedefleniyor
Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılan geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin güncel listesi, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun resmi internet sitesi üzerinden kamuoyuyla paylaşılacak.
Halihazırda 45 geleneksel bitkisel tıbbi ürün ruhsatlı bulunurken, yeni yönetmelikle başvuru ve değerlendirme süreçlerinin daha etkin hale getirilmesi sayesinde bu sayının önümüzdeki dönemde artması bekleniyor.
